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醫療器械FDA注冊
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FDA注冊

 

1.1 FDA機構簡介

FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的簡稱,中文全稱為美國食品藥品監督管理局。監管產品包括食品、藥品、醫療器械、生物制品、飼料和獸用藥品、化妝品和電子輻射產品。在國際上,FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

 

1.2監管醫療器械的FDA下屬機構

CDRH是FDA下屬的機構,全稱Center for Device and Radiological Health(醫療器械與輻射健康中心),主要職責為:

確保醫療器械安全性和有效性

監管已入市的醫療器械

確保電子輻射產品滿足輻射安全標準

 

13產品注冊流程

根據器械的預期用途和使用方法進行產品分類,FDA對于產品都有固定分類。分類可以確定法規控制等級,產品的分類可以確定上市途徑(510(k)、PMA或豁免)。產品必須全部符合FDA的法規要求后,才能在美國市場合法銷售。

舉例:骨板的注冊流程:

上市前通知(510(k)

企業注冊

產品列示

質量體系法規GMP

 

FDA法規簡介

21 FDA法規簡介

Federal Food, Drug and Cosmetic Act(聯邦食品,藥品和化妝品法律)

The Medical Device Amendments of 1976 1976年醫療器械修正案)

21 CFR xxx (code of Federal Regluation)

醫療器械使用者費用和2002現代化法案(MDUFMA

醫療器械使用者費2007年修正案

 

22與醫療器械相關的法規要求

除非獲得豁免,否則需要上市前通知(510(k))或上市前許可(PMA)。

企業注冊

產品列示

標識要求

質量體系法規(21 CFR 820

醫療器械報告(MDR-售后監督體系

 

 

FDA510(k)簡介

什么是510(k)?

510(k)是在產品進入美國市場前提交給美國FDA的上市前技術文件。其作用是用來證明該產品與美國市場上合法銷售的同類產品具有相同的安全性和有效性,稱之為SE (Substantially Equicalent)。

充分等同不是完全相同。充分等同的要素:預期用途,設計,能源的使用或傳遞,材料,性能,安全性,有效性,標簽,生物兼容性,執行標準,以及其他適用特性。

 

何時需要510(k)?

在下列情況下需要遞交510(k)

1) 第一次進行商業分配(上市)。

      任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。

2) 對于已上市器械提出不同的使用目的。

510(k)規范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化,特別要求遞交上市前通知書。

3) 已上市器械發生改變或改進,如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。 對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動,或者上市器械的指南為全新   的,或與原來不同的情況下,要求遞交新的,完整的510(k)文件。

 

FDA510(K)注冊流程:

1.      報價及簽約:報價合同經雙方確認后,客戶安排預付款后即可開始立項。

2.      提供產品相關文件資料(資料全部需要英文)。參考以下。

3.      文件預審:對下列文件進行預審核,如說明書,圖紙,零部件要求等。

4.      我方協助企業建立FDA510K文件。

5.      實質相等性比較(SE)。

6.      將申請文檔提交美國藥監局審核,510K)審查程序,審核完畢后發注冊號。

 

醫療器械510(k)的申請文件:

510K)文件所必須包含的信息,FDA有一個基本的要求,其內容大致如下16個方面:

1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K)號碼;

2) 目錄,即510K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3) 真實性保證聲明,對此聲明,FDA有一個標準的樣本;

4) 器材名稱,即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;

5) 注冊號碼,如企業在遞交510K)時已進行企業注冊,則應給出注冊信息,若未注冊,也予注明;

6) 分類,即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;

7) 性能標準,產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;

8) 產品標識,包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;

9) 實質相等性比較(SE)摘要;

10 510K)摘要或聲明;

11) 產品描述,包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;

12) 產品的安全性與有效性,包括各種設計、測試資料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加劑(如適用);

15) 軟件驗證(如適用);

16) 滅菌(如適用),包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

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