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醫療器械GMP注冊
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醫療器械GMP簡介

 

1.1      什么是醫療器械GMP?

醫療器械GMP全稱“醫療器械生產質量管理規范”,它是一套適用于醫療器械行業的強制性標準。要求企業從原料采購、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、設計開發等方面按國家有關法規形成一套可操作的作業規范,幫助企業改善企業生產環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善,確保最終產品的質量符合法規要求。

1.2  實施醫療器械GMP的目的

通過制定并實施醫療器械生產質量管理規范(GMP),統一醫療器械生產企業許可和日常監督的檢查標準,強化醫療器生產質量管理,嚴格醫療器械的生產過程控制,降低與醫療器械有關的風險,保障醫療器械安全、有效,促進醫療器械生產全面、持續、協調地發展。醫療器械生產質量管理規范(GMP )是醫療器械生產企業市場準入和日常監督檢查的法定依據。

1.3  GMP實施責任

1.國家局負責制定《醫療器械生產質量管理規范(GMP)》及配套性文件。負責指導省局的企業檢查驗收工作,并進行抽查。

2.各省級食品藥品監督管理局負責具體實施醫療器械生產質量管理規范(GMP)的企業檢查工作,并以此發放生產企業許可證。

3.國家局負責醫療器械生產質量管理規范(GMP)檢查員的培訓和資格認可工作,經資格認可的人員,方可從事檢查工作。

 

醫療器械GMP實施流程:

2.1 合同商談

1、意向商談,現場考察

2、如果企業有設計方面的需求,則我司同時派設計人員到現場考察評估

3、簽定合同

2.2 調研和策劃機構的建設

1、現場診斷,提出硬件設施的整改意見

2、與企業進行溝通和了解,提出管理體系的診斷意見

3、擬訂GMP實施工作計劃,形成書面文件

4、確定企業方代表,協助企業成立GMP實施工作小組

5、建立企業質量管理體系,包括組織機構的核定和崗位職責的確定

6、培訓GMP基礎知識

7、結合企業實際情況,編制GMP文件

2.3 硬件建設準備

1、根據企業實際情況審核初步方案

2、咨詢專家審核硬件設施

3、設備咨詢

4、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認

5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

 2.4 軟件建設

1、根據企業的實際情況編制符合GMP要求的管理軟件

2、根據企業的實際情況編寫符合GMP要求的操作類軟件(此種情況適合于企業技術力量較差的情況)

3、如果企業自己制定操作類文件,則我方進行審核

2.5 培訓指導(關于驗證的具體培訓在驗證時進行)

1、GMP發展簡史

2、GMP的實施與政府的相關政策

3、人員培訓的要求、方法和事例介紹

4、驗證的管理和文件化過程

5、《醫療器械生產質量管理規范》及GMP檢查實施細則的培訓

6、各個管理體系的培訓

7、組織企業技術人員修訂文件,我方與企業一對一指導

2.6 軟件和硬件建設的實施

1、企業按照我司的意見進行廠房改造

2、企業技術人員和操作人員結合本企業的實際情況進行文件的修訂和再學習

2.7 軟件硬件的糾偏和驗證的準備

1、咨詢方在建設過程中根據硬件的實際情況進行糾偏,進行現場指導

2、編制全公司驗證計劃

3、由企業編制本單位的驗證方案,由我方負責審核把關

4、設備驗證知識培訓

5、工藝驗證知識培訓

6、清潔驗證知識培訓

2.8  軟件硬件的磨合及試運行

1、GMP硬件改造完成后生產現場的準備及布置

2、指導設備驗證工作

3、指導公用工程驗證工作

4、指導工藝驗證工作

5、GMP文件體系的審定和運行

6、現場運行的指導,包括各種標志的管理

7、企業進行自檢,不合格項目進行整改

2.9  GMP認證模擬檢查

1、指導企業完成GMP申報資料的編寫并由我方進行審核把關

2、由我司組織進行模擬檢查

3、對不合格項目進行整改,保持質量體系的運行

2.10  GMP現場檢查的申請由我司負責確定申報資料,并取得資料收審號

2.11  省級食品藥品監督管理局GMP現場檢查

指導企業進行GMP認證檢查的迎檢工作

 

GMP認證申請流程:

① 申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料;

② 省局藥品安全監管處對申報材料形式審查(5個工作日);

③ 認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日);

④ 認證中心制定現場檢查方案(10個工作日);

⑤ 省局審批方案(10個工作日);

⑥ 認證中心組織實施認證現場檢查(10個工作日);

⑦ 認證中心對現場檢查報告進行初審(10個工作日);

⑧ 省局對認證初審意見進行審批(10個工作日);

⑨ 報國家局發布審查公告(10個工作日);

⑩ 省局發證。

 

 GMP咨詢流程

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